怎样办理《医疗器械经营企业许可证》

来源:A5服务市场 时间:2019-05-06

工具/原料

(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份)。

(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。

(三)人员资料。

1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明。

2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明。

3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。

(四)拟办企业组织机构与职能

企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。(五)拟办企业注册地址

仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录。

(七)拟办企业经营品种目录。

目录中包括以下内容:

产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。

步骤1:到省药监局或市药监局提交申请资料,进行形式审查

步骤2:形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理

步骤3:通过形式审查后,会进行 行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)

步骤4:行政审核和技术审核都通过后,会进行制证办结

步骤5:最后等待通知到受理处领取证件

注意事项(一)《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册,编制页码,制定目录,便于查阅、整理。(二)申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范。

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