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如果你在药企QA部门待过，你一定懂这种感觉。审计通知下来那一刻，整个办公室的空气突然就凝固了，然后就是持续数日的兵荒马乱、通宵达旦、翻箱倒柜。成排的文件柜里塞满了各类SOP、批记录、检验报告和培训记录，办公桌上堆着待审批的文件，QA人员在多个版本的同一份文件中反复核对差异。这是大多数传统药企审计前的真实写照。然而最让人头疼的还不是体力活。审计前两天，你突然发现去年修订的那份SOP，已经审批通过生效